Resumo:

Alerta 2400 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possbilidade de re-inalação de gases devido a vedação incompleta do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356 Classe de risco: III Modelo afetado: Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650C Números de série afetados: Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650C (Registro ANVISA 80071260356)

Problema:

A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de que uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor de CO2 e a montagem da porta do contornador do circuito de respiração de CO2 dos sistemas da série Carestation 600”. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de CO2 e pode resultar em níveis elevados de CO2 (FiCO) inspirados não intencionalmente, o que pode levar à hipercarbia. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34086 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.  Fará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP

Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  Ge Medical Systems (China) CO., LTD – BRASIL. China. Email: tecnovigilancia.br@ge.com

Recomendações:

Se o usuário notar FiCO2 elevado, aumente o fluxo de gás fresco para reduzir o volume de gás do paciente que está sendo re-inalado. Se o FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de fornecimento de anestesia.

A GE Healthcare recomenda o uso de monitor de CO2 sempre que anestesia estiver sendo fornecida. De acordo com o aconselhamento contido no manual de referência do usuário,

“Normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema:

• Monitoramento do volume expirado.

• Monitoramento de O2.

• Monitoramento de CO2.

• O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estiverem em uso".

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2400

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”